مجلة معارف للعلوم القانونية والاقتصادية
Volume 2, Numéro 3, Pages 50-67
2021-11-30

الحماية القانونية لبيانات التجارب السريرية الخاصة بالأدوية الأصلية

الكاتب : سواسي رفيق . سلامي ميلود .

الملخص

الملخص: تعد التجارب السريرية احد اهم الاجراءات التي يجب القيام بها قبل حصول الدواء على رخصة التسويق، و ترتبط التجارب السريرية بالأدوية الاصلية و يتم الاطلاع على بيانات هذه التجارب من الهيئات المختصة بالدواء بغية التأكد من سلامة و امن الدواء من جهة و من قدراته العلاجية من جهة اخرى و من ثم السماح بترخيصه من عدم ذلك. و نظرا لضخامة تكاليف اجراء هذه التجارب فقد جرى التفكير في كيفية اضفاء الحماية لبيانات هذه التجارب لاسيما و ان الاطلاع عليها سيسمح للمختبرات المنافسة من تصنيع ادوية جنيسة مكافئة حيويا للدواء الأصلي و طالما ان الترخيص بتصنيع الادوية الجنيسة مرتبط بمدى الاطلاع على بيانات تجارب الادوية الاصلية و نظرا لضخامة تكلفة اجراء هذه التجارب فقد عنيت اتفاقية تريبس بإضفاء الحماية لهذه البيانات من اجل المحافظة على مصالح المختبرات المصنعة للأدوية الاصلية من المختبرات المنافسة و المصنعة للأدوية الجنيسة. الكلمات المفتاحية : التجارب ، الدواء ، البيانات ، الحماية، تريبس . Abstract: Conducting clinical trials is one of the most important procedures that must be performed before obtaining a drug’s marketing license. clinical trials are linked to the original drugs, the data of these trials are reviewed by the drug authorities in order to ensure the safety and security of the drug on the one hand and its therapeutic capabilities on the one hand and then allowing it to be licensed or not.In view of the enormous costs of conducting these experiments,consideration was given to how to give protection to the data of these experiments, especially since access to them will allow competing laboratories to manufacture generic drugs that are biologically equivalent to the original drug,and as long as the license to manufacture generic drugs is linked to the extent of access to the data of the original drug trials. Given the enormous cost of conducting these experiments,the TRIPS Agreement was concerned with adding protection to these data in order to preserve the interests of laboratories that manufacture original medicines from competing laboratories and manufacturers of generic medicines.

الكلمات المفتاحية

التجارب السريرية ; الدواء الاصلي ; البيانات ; الحماية ; الدواء الجنيس ; اتفاقية تريبس